Butantan diz ter sido surpreendido com novas exigências da Anvisa sobre CoronaVac

  O instituto informou que a agência não fez questionamentos durante a reunião realizada nesta terça-feira (21/12) entre técnicos da Anvisa ...

 

O instituto informou que a agência não fez questionamentos durante a reunião realizada nesta terça-feira (21/12) entre técnicos da Anvisa e representantes do Butantan

O Instituto Butantan afirmou, em nota, nesta quarta-feira (22/12), que foi surpreendido com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de pedir mais informações sobre o pedido de uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

O Butantan informou ainda que a Anvisa não fez questionamentos durante a reunião realizada nesta terça (21/12) entre técnicos da agência e representantes do instituto. "É preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico que vivemos sejam tratados com a rapidez necessária", diz a nota.

O prazo de 30 dias para análise do pedido do Butantan está pausado até que o instituto responda as novas exigências técnicas da Anvisa, enviadas mais cedo nesta quarta (22/12). Segundo a nota da agência, estes dados são necessários para que a equipe técnica da Anvisa avalie o pedido feito pelo instituto paulista. 

O Butantan indicou que enviou na semana passada dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, empresa chinesa produtora da CoronaVac e governo chileno, que utiliza a vacina para imunizar crianças.

Em agosto, a Diretoria Colegiada da Anvisa, negou, por unanimidade, o mesmo pedido “por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na avaliação do técnicos, "praticamente não houve mudança em relação aos dados" do pedido indeferido e o pedido mais recente. No entanto, a informação difere da divulgada na nota do Butantan. 

Com informações do CB